Réglementation : Le passage pour les défibrillateurs en classe III repoussé en 2027
Le 6 Janvier 2023, la Commission Européenne a adopté une proposition visant à donner plus de temps pour certifier les dispositifs médicaux afin d’atténuer le risque de pénurie.
La proposition introduit une période de transition plus longue pour les fabricants à s’adapter aux nouvelles règles, comme le prévoit le règlement sur les dispositifs médicaux.
Les appareils à haut risque tels que les défibrillateurs bénéficieront d’une période de transition plus courte (jusqu’en décembre 2027) que ceux à risque moyen et faible, tels que les seringues ou les instruments chirurgicaux réutilisables (jusqu’en décembre 2028).
Le passage pour les défibrillateurs en classe III repoussé en 2027 permettra également aux dispositifs médicaux mis sur le marché conformément au cadre juridique actuel et qui sont encore disponibles de rester sur le marché (c’est-à-dire sans date de « vente »).
La disponibilité de dispositifs médicaux sûrs pour les patients européens est la priorité de la commission. Le passage pour les défibrillateurs en classe III repoussé en 2027 ne modifie aucune des exigences actuelles de sécurité et de performance prévues dans le règlement sur les dispositifs médicaux. Il modifie uniquement les dispositions transitoires pour donner plus de temps aux constructeurs pour passer ces nouvelles exigences.
Quelles sont ces nouvelles exigences applicables jusqu’en décembre 2027 ?
Ces nouvelles exigences comprennent un système plus robuste d’évaluation de la conformité pour garantir la qualité, la sécurité et les performances des dispositifs mis sur le marché de l’Union-Européenne.
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